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2025年11月01日

泉城秋韵启盛会！Ezpay钱包基因亮相中华医学会检验医学学术会议，给予检验医学新可能

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）金秋十月，泉城济南迎来检验医学领域年度盛事——中华医学会第十九次检验医学学术会议（2025年10月30日-11月1日，山东国际会展中心）。作为检验医学创新开展的践行者，Ezpay钱包基因携分子诊断、生化发光、质谱诊断、LDT四大产品线及多款年度重磅新品亮相展会，与全国检验同仁共探行业前沿趋势，共话临床需求与技术突破。作为Ezpay钱包基因的核心优势领域，分子诊断板块此次带来多项“国内首创”成果，引发全场关注。国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂：近期取得国家药监局三类证（国械注准20253401955），填补虫媒传染病检测空白，助力新发突发传染病快速防控。HIV-1 双维检测：国内首家同时拥有HIV-1 DNA (国械注准20253401805)及HIV-1 RNA核酸检测试剂的企业，实现艾滋病实验室检测“全链条覆盖”，为早期诊断与疗效监测给予精准工具。 呼吸道传染病精准检测方案升级：新增六项呼吸道病原体核酸检测试剂（国械注准20253401117），搭配已上市的甲乙流联检试剂，形成“八项呼吸道病原体核酸检测方案”，“全面、灵活、高效、经济”的三级精准检测方案更加完善，兼顾临床诊疗需求与医保合理支出。 药物基因检测添新丁：获批的MTHFR基因分型检测试剂（国械注准20253401571），可评估叶酸代谢能力，精准分析心脑血管疾病及不良妊娠风险，为个体化叶酸补充给予“基因级指导”；ALDH2基因分型检测试剂（国械注准20253402003）可以指导硝酸甘油的个体化用药，评估个体酒精代谢能力。Ezpay钱包基因在药物基因学与个体化用药检测方案持续完善。设备产品矩阵再添利器：近期获批的全自动核酸检测分析仪Stream Insight16（国械注准20253222122），集样本精准加样、高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环。该系统采用创新的单人单管检测耗材设计，可灵活适配小批量样本检测需求，有效提升资源利用效率，为各类实验室给予了高效、灵活的分子检测解决方案。从传染病防控到慢病管理，从优生优育到个体化用药，Ezpay钱包基因以“全场景覆盖”的分子诊断解决方案，彰显技术硬实力。在生化与免疫诊断领域，Ezpay钱包基因带来“大小搭配”的创新组合，直击不同医疗组织痛点。 生化协同方案：Stream SuperB-800C全自动生化分析仪（133项检测）与DAC 120化学发光仪（124项检测）强强联手，为中小型医院给予“一站式高效检测”，提升实验室自动化水平。 “发光小灵通”惊艳全场：全新开放兼容小型化学发光仪成“人气展品”——仅0.43㎡机身，支持跨品牌试剂兼容，15项同步检测，让基层科室轻松实现“自定义项目组合”。“轻量级革命”打破场景壁垒，让精准免疫诊断触手可及！质谱技术作为检验医学的“后起之秀”，Ezpay钱包基因此次展示的核酸质谱检测系统备受瞩目。 该系统融合PCR高灵敏度、芯片高通量、质谱高精度及智能数据分析，搭配全自动样品处理系统，为出生缺陷防控（如遗传性耳聋基因检测） 和个体化用药指导给予“高效+经济”方案。从“经验判断”到“分子层面精准溯源”，Ezpay钱包基因正有助于临床诊疗迈向新高度。在精准医学领域，Ezpay钱包基因的NGS平台带来“速度与精准”的双重突破。 DAseq-60测序仪：双index模式下最快3.4小时完成测序，适配肿瘤、病原体靶向测序等小型基因组场景，大幅提升检测效率。 病原检测全流程闭环：搭配自动化样本处理系统，从收样到报告仅需10小时，为疑难病原体快速鉴定、重症感染救治争取宝贵时间。展会期间，Ezpay钱包基因“小课堂”三场专题分享引人注目：HIV DNA检测临床价值、药物基因新品应用、小发光解决方案实操。技术专家与现场观众深度研讨，“临床需求如何驱动技术创新”“基层实验室如何选对设备”等话题引发热烈讨论，不少观众表示“干货满满，不虚此行”！从分子诊断到生化发光、质谱、NGS，从“明星单品”到“场景化解决方案”，Ezpay钱包基因始终以“临床需求”为导向，用技术创新有助于检验医学开展。此次泉城盛会，既是成果的展示，更是与行业同仁携手共进的契机。 未来，Ezpay钱包基因将继续以“达生命之源，安健康之本”为使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康！

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2025年09月30日

新品上市｜Ezpay钱包基因ALDH2基因检测试剂正式获批，药物基因系列检测方案持续完善！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）近期，Ezpay钱包基因自主研发的人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20253402003）取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证，正式上市！该产品基于荧光PCR技术，体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因G1510A（rs671）位点多态性；检测范围广，可准确检测0.5-150ng/µL的核酸；同时添加了防污染组分，进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测ALDH2基因多态性，可以指导硝酸甘油的个体化用药，评估个体酒精代谢能力，以及识别相关疾病的高风险人群，进而降低疾病的发生率。随着新产品的重磅上市，Ezpay钱包基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。 ALDH2基因多态性 乙醛脱氢酶2（aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2）是线粒体内一种重要的代谢酶，同时具有乙醛脱氢酶和酯酶活性，参与乙醇、硝酸甘油等在体内的代谢。ALDH2基因具有遗传多态性，其中以12号外显子上的SNP位点G1510A（rs671）研究最为广泛。ALDH2基因G1510A多态性，使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被赖氨酸所替换（Glu504Lys），导致蛋白质的结构发生改变，酶活性减弱甚至丧失。ALDH2野生型定义为ALDH2*1，ALDH2基因G1510A位点突变型定义为ALDH2*2，其中具有催化活性的野生型为ALDH2*1/*1 ，催化活性下降的突变型为ALDH2*1/*2，失去催化活性的突变型为ALDH2*2/*2。研究发现，ALDH2*2突变在亚洲人群中普遍存在，中国人群具有较高的分布频率。 为什么要召开ALDH2基因分型检测项目？ ALDH2基因检测指导硝酸甘油个体化用药 硝酸甘油是临床上常用于治疗或预防心绞痛、缓解稳定型心绞痛急性发作的经典药物，因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治疗充血性心力衰竭或缓解痉挛引起的绞痛。但该药物的临床有效性常因人而异，部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地缓解心绞痛，使心肌严重缺血加重。ALDH2是人体硝酸甘油生物转化的主要途径，ALDH2可使硝酸甘油脱硝转化成NO，发挥舒张血管的作用。研究表明，携带ALDH2*2等位基因的个体代谢硝酸甘油的能力下降，硝酸甘油抗心肌缺血的效应减弱。 因此，2015年发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》中明确指出，携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物，避免硝酸甘油舌下含服无效。 ALDH2基因检测评估个体酒精代谢能力 ALDH2同时也是人体乙醇代谢途径中的关键酶。乙醇进入人体后，顺利获得口腔、食道、胃肠道吸收，约10%的乙醇顺利获得人体的呼吸作用、体液代谢或其它方式排出身体，而90%的乙醇则顺利获得小肠吸收后经门静脉到肝脏，然后顺利获得酶的代谢系统进入人体循环。乙醇在肝脏中代谢主要有两个步骤，第一时间是在乙醇脱氢酶（ADH）的催化下氧化生成乙醛，再由乙醛脱氢酶2（ALDH2）催化生成乙酸，进入三羧酸循环，彻底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是该代谢过程中的关键酶，ALDH2基因遗传变异可能影响乙醛向乙酸的转化功能，导致乙醛在体内大量积累，诱发代谢障碍，引起心动过速、面部潮红、恶心等反应，进而对人的肝、心、肾等造成伤害。 因此，顺利获得检测个体的ALDH2基因型，可以预测个体酒精代谢相关酶的活性，有利于引导科学有度饮酒，对降低因饮酒引起的相关疾病的发病率有重要意义。 ALDH2基因检测提示疾病风险关联 ALDH2还与多种病理状态密切相关，包括肿瘤、心脑血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮肤病和衰老相关疾病等。若存在长期饮酒、家族病史或健康担忧，可考虑进行ALDH2基因检测，以便针对性调整生活方式或医疗干预。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在，以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学，可以帮助临床医师个体化、差异化用药，从而提高药物治疗的安全性和有效性，防止严重药物不良反应的发生。Ezpay钱包基因致力于完善药物基因检测系列解决方案，特别是心脑血管疾病个体化用药领域，人类ALDH2基因分型检测试剂盒的上市，可以指导硝酸甘油个体化用药，进一步守护心脑血管健康，同时为人群饮酒行为的健康管理给予重要参考依据。 参考文献：[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱礼佳,林贞葵,陈慧怡,等.乙醛脱氢酶2(ALDH2)基因多态性与酒精相关疾病的研究进展[J].实验与检验医学,2020,38(04):611-613+617.[4]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267.

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2025年09月26日

国内首证！Ezpay钱包基因基孔肯雅病毒核酸检测产品正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb）Ezpay钱包基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20253401955，这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测产品！ 近期仍是高发季，注意防控 广东省疾控局发布的广东省基孔肯雅热监测信息显示：近期江门市基孔肯雅热疫情出现反弹，当地已启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应，全力以赴召开疫情防控。 9~10月是广东省蚊媒传染病高发的季节，温度降至25~30℃左右，这个温度刚好是伊蚊最为活跃的温度区间，加上近期台风、降雨等天气影响，且中秋国庆临近，人群流动性将进一步加大，基孔肯雅热和登革热疫情传播扩散风险持续增加，人们应当实行相关防控措施。 出现这些症状，可能是基孔肯雅热 基孔肯雅热感染后有1～12天（常为3～7天）潜伏期，临床以发热、关节痛、皮疹为主要特征。 发热：急性起病，以中低热为主，部分患者可为高热。热程多为1～7天。 关节痛：为基孔肯雅热的显著特征，可为首发症状。初始为单个或两个关节疼痛，常在24～48小时内出现多个关节疼痛，可呈对称性分布。主要累及踝、指、腕和趾等远端小关节，也可累及膝和肩等大关节。疼痛随运动加剧，关节僵硬，可影响活动。 皮疹：多数患者在发病后2～5天出现皮疹，常分布在躯干、四肢、手掌和足底，也可累及面部，为斑疹、丘疹或斑丘疹，疹间皮肤多正常，呈斑片状或弥漫性分布，部分伴有瘙痒。数天后消退，可伴轻微脱屑。 其他症状：可出现恶心、呕吐、食欲减退、头痛和肌肉疼痛等非特异性症状。 如何诊断基孔肯雅热 基孔肯雅热的症状与登革热、寨卡病毒病相似，病例可能被误诊，诊断和鉴别诊断基孔肯雅热有赖于核酸检测。 根据国家卫健委医疗应急司发布的《基孔肯雅热诊疗方案（2025年版）》，基孔肯雅热病例的诊断流程如下： 根据流行病学史、临床表现及实验室检查结果，综合分析作出诊断。 （一）疑似病例。发病前12天内，曾到过基孔肯雅热流行区或居住、工作场所周围曾有本病发生；且有上述临床表现（如发热、关节痛或皮疹等）者。 （二）临床诊断病例。疑似病例，且血清特异性IgM抗体阳性者。 （三）确诊病例。疑似病例或临床诊断病例，具有以下任一项者：1.基孔肯雅病毒核酸阳性；2.临床标本培养分离到基孔肯雅病毒；3.血清基孔肯雅病毒IgG抗体阳转或恢复期较急性期抗体滴度呈4倍及以上升高。 早发现、早诊断、早治疗是降低基孔肯雅病热重症率和病死率的关键，Ezpay钱包基因“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的上市，为医疗组织的病例诊疗给予了精准可靠的诊断利器。 Ezpay钱包基因虫媒传染病核酸检测整体解决方案 Ezpay钱包基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年，在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献，已获批上市多款虫媒传染病相关核酸检测产品，可为医疗卫生组织给予多样化的产品选择。

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2025年09月03日

纪念伟大胜利！Ezpay钱包基因团支部召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动

文章来源：Ezpay钱包基因公众号（ID： darb2004）2025年9月3日上午，纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行，盛大的阅兵仪式举世瞩目。广州Ezpay钱包基因股份有限公司团支部组织召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动，组织全体党员及部分员工集中观看纪念阅兵仪式直播，在庄重肃穆的氛围中铭记历史、汲取精神力量。活动现场，随着阅兵仪式直播开启，党旗、国旗、军旗所彰显的纪念主题格外鲜明。直播画面中，国防和军队建设成果全面呈现，受阅部队整齐的步伐彰显出对党绝对忠诚、听党指挥的坚定信仰，全新的军兵种结构布局与先进武器装备，既展现人民军队的威武气势，更生动勾勒出中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大跨越。观看过程中，全体人员聚精会神，目光紧紧追随直播画面。当受阅方阵逐一亮相、先进装备震撼登场时，现场掌声多次响起，大家以真挚的情感抒发对祖国开展的自豪之情，尽显新时代中国人的坚定自信。“从抗战精神中领悟初心，在阅兵震撼中笃定方向。”此次主题党日活动不仅是一场深入的历史教育，更是一次精神的洗礼与动员。大家深刻体会到中国人民抗日战争伟大胜利的艰辛不易，更清晰地认识到如今国家富强、民族振兴的珍贵与意义。这促使大家切实将感悟转化为履职尽责、担当作为的坚定意志和实干动力，以更饱满的热情、更昂扬的斗志，立足岗位、攻坚克难，以实际行动为企业开展与国家建设贡献更多力量。

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2023年01月10日

重磅新品齐齐展出！Ezpay钱包展台精彩不停！

文章来源：Ezpay钱包基因公众号（ID： darb2004）

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2023年01月09日

全国首个基于质谱技术的耳聋基因检测试剂盒正式获批！

文章来源：Ezpay钱包基因公众号（ID： darb2004） ​​​全国首个基于飞行时间质谱技术的耳聋基因检测获证试剂盒 2023年1月5日，广州Ezpay钱包基因股份有限公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。 l 临床意义 在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，顺利获得指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育给予准确的遗传咨询；（5）顺利获得早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。 l 产品优势 覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。 操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。 准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。 通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。 性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。 l DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统 DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。 参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.

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2023年01月03日

喜讯 | Ezpay钱包基因全资子公司达泰生物全面中标肝功生化类检测试剂省际联盟集采

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​​2022年12月30日，江西省医疗保障局发布了《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》。 在公布的中选结果中，广州Ezpay钱包基因股份有限公司下属全资子公司 —— 广州达泰生物工程技术有限公司的表现十分亮眼，在本次集采的26个项目中，达泰实现了其中24个项目的全面中标，并在多个项目的拟中选排名中名列前茅，再一次体现了国企的担当与使命，让利于民，受惠于民，深刻贯彻落实“深化医药卫生体制改革，规范管理医疗服务价格项目，建立灵敏有度的价格动态调整机制，优化医疗服务价格政策”（国务院发布的《“十四五”国民健康规划》）。 以下为此次集采的各项目中选细节： 达泰生物现在已获证的生化试剂涵盖各类肝功能、离子及电解质、免疫球蛋白及风湿、凝血、贫血、肾功能等总计114项，配套的全自动生化分析仪也即将上市，以下是生化诊断产品目录： 关于我们 广州Ezpay钱包基因股份有限公司 广州Ezpay钱包基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。 广州达泰生物工程技术有限公司 广州达泰生物工程技术有限公司创建于2004年，是广州Ezpay钱包基因股份有限公司旗下，专业从事体外诊断试剂研发、生产、市场、销售及服务的全资子公司。公司于早期顺利获得引进国外先进生化试剂产品线，并结合中国当前生化诊疗技术合作研发了一系列生化检测试剂，经过多年的积累，达泰已拥有了一支高素质的研发和服务团队，现在已取得百余项国家食品药品监督管理局颁发的生化试剂注册证书。公司历经近二十年的开展，现在已形成了以生化诊断产品为核心，免疫诊断、病理诊断、POCT诊断为辅的产品群，多年来产品已广泛应用于各级医院、第三方医学检测组织、基层卫生院、体检中心等场景。

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2022年12月23日

喜讯 | Ezpay钱包基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​2022年12月22日，Ezpay钱包基因Lava96实时荧光定量PCR分析仪取得国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223221758。 Lava96实时荧光定量PCR分析仪是Ezpay钱包基因自主研发的一款基于聚合酶链式反应（PCR）的分析系统。精准的温控系统可在短时内较快到达目标温度，配合优良的光学系统可快速完成96孔位的逐孔扫描，人机交互软件操作简单易用，实现多重荧光检测。 全新操作模式12.1寸彩色触摸屏，内嵌Linux操作系统，全触屏式操作，快速简便新建运行程序。 试剂耗材开放适配市面上常见的0.2ml规格的八连管、单管和96孔PCR板；根据不同检测项目，可灵活调整检测程序 科学光路设计4路集成光路设计，常规的激发、检测波长通道可兼容常见荧光染料与探针类型。激发光源采用LED光源，快速完成96孔位荧光扫描，有效缩短扩增时间，提升检测效率。 精准控温系统采用智能控温算法实现快速控温，较大程度缩短实验运行时间。同时满足恒温运行机制，支持恒温检测应用。 断点续传功能运行程序意外中止或退出后，若仪器仍在运行中，可继续收集实验过程中的温度信息和荧光数据；运行完成后可重新下载实验的所有荧光数据以免因程序意外中止或退出后的结果丢失。 Ezpay钱包基因始终致力于创新研发，以“全面满足需求，经典值得信赖”的服务理念，不断对产品进行更新迭代，推出一系列兼具突破性及创新性的产品。Lava96的上市进一步完善Ezpay钱包基因分子诊断全流程解决方案，为不同应用场景给予优质、便捷、自动化的解决方案。

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2022年12月14日

新品上市丨Ezpay钱包基因结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒正式获批！

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） 近期，Ezpay钱包基因最新研制的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证号：国械注准20223401618。 性能优异最低检出限为1个菌/mL。 全面精准结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病且症状相似，复合群的检测有助于各病原体精准检出，避免漏检。 安全可靠外源性内标及UNG酶，避免假阴性及假阳性。 多样本覆盖可对痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本检测。 自动快速搭配磁珠法核酸提取试剂，实现自动化、高通量便捷操作。 便捷操作单管单人份试剂，无需配液，加样即检。 结核病是一种慢性传染疾病，由结核分枝杆菌复合群引起，顺利获得呼吸道飞沫和尘埃传播，以肺部结核感染最为常见，非肺部的结核感染则称为肺外结核。人体感染结核菌后不一定发病，当抵抗力降低或细胞介导的变态反应增高时，可能引起临床发病，患者一般出现食欲减退、疲劳，胸痛、咳嗽、咳血，盗汗、脸色苍白等症状。 我国结核病防控形势严峻，据WHO发布的2022全球结核病报告估计，2021年我国新发感染人数约78万，居全球第三位。因此，对结核病患者和新近感染者进行精准诊断，将结核预防、筛查、诊治关口前移，对终止全球结核病流行至关重要。 结核分枝杆菌复合群主要包括结核分枝杆菌（M.tuberculosis）、牛分枝杆菌（M.bovis）、非洲分枝杆菌（M.africanum）和田鼠分枝杆菌（M.microti）。其中结核分枝杆菌、牛分枝杆菌和非洲分枝杆菌均能引起人类患病，三者所引起的结核病症状相似。 结核分枝杆菌人类感染的结核主要由结核分枝杆菌所致。结核分枝杆菌是人类结核病的主要病原株，其造成的结核病至今仍位列全球第十三大死亡原因。 牛分枝杆菌在人的结核病例中约有5%～10%由牛分枝杆菌感染引起。WHO估计2019年全球因感染牛分枝杆菌而引起的结核病共有14万例，死亡11400例。 非洲分枝杆菌非洲分枝杆菌在一般人群中的流行率较低，而在非洲多达半数的结核病例均由此病原菌感染所致。 有文献研究数据表示，在上海市某医院结核患者中，对180株分枝杆菌阳性培养物进行PCR法检测，其中16株为非结核分枝杆菌，164株为结核分枝杆菌复合群。对结核分枝杆菌复合群进行特异性分析，其中78株为结核分枝杆菌，剩余86株为牛分枝杆菌。可见，牛分枝杆菌在结核患者中也有较高的比例，不容忽视。 世界卫生组织在消除结核病策略中，强调病原学诊断的重要性及早期诊断的必要性，以减少重症结核病的发生。现在，结核病患者的病原学阳性率整体偏低，不足60%，因此，行业亟需能提高肺结核患者病原学检出率的检测技术及相关产品，尽早发现肺结核患者，避免其对周边人群的传播。 《肺结核诊断标准WS288-2017》由于分子检测具有高灵敏度、高特异性等特点，诊断标准增加了分子生物学检查，检测出MTBC核酸可作为确诊证据。 《病原学检测阴性肺结核诊断流程(T/CHATA 008—2020)》实验室检查：要求必须对所有就诊患者召开包括涂片、培养和分子生物学等病原学检测。对于无痰或未能留取合格痰标本的患者，可采用痰诱导技术帮助患者留痰或行纤维支气管镜采集支气管肺泡灌洗液，均能提高病原学检测阳性率。 《“十四五”国民健康规划》全面落实结核病防治策略，加强肺结核患者发现和规范化诊疗，实施耐药高危人群筛查，强化基层医疗卫生组织结核病患者健康管理，加大肺结核患者保障力度。 结核复合群核酸检测试剂盒不仅能检测引起结核病的结核分枝杆菌，还能检测牛结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌等引起人类结核的病原体，此外，荧光PCR法具有高灵敏度、高特异性等特点，相比于培养、染色法等，具备更高的阳性检出率，因此，基于PCR技术开发的结核杆菌复合群核酸检测试剂，可提高结核病原学阳性检出率，有助于快速、全面发现病原菌，为临床决策给予更面的依据。 Ezpay钱包基因深耕于传染性疾病诊断细分领域，持续提升产品力与方案力。现在，Ezpay钱包基因结核检测整体方案涵盖结核诊断、结核耐药筛查等流程，产品包括结核分枝杆菌核酸检测、结核分枝杆菌复合群核酸检测、结核分枝杆菌异烟肼耐药突变基因检测以及结核分枝杆菌利福平耐药突变基因检测。Ezpay钱包基因结核检测整体方案助力提高结核病原学阳性率，指导临床治疗，早日实现“无核”社会！ 参考文献:[1] 世界卫生组织2022年全球结核报告 [2] JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Nov. 2011, p. 3837–38410095-1137/11/$12.00 doi:10.1128/JCM.01172-11 [3] De Jong, B. C., Antonio, M., & Gagneux, S. (2010). Mycobacterium africanum—Review of an Important Cause of Human Tuberculosis in West Africa. PLoS Neglected Tropical Diseases, 4(9), e744. doi:10.1371/journal.pntd.0000744 [4] Sun YS, Lou SQ, Wen JM, Lv WX, Jiao CG, Yang SM, Xu HB. Clinical value of polymerase chain reaction in the diagnosis of joint tuberculosis by detecting the DNA of Mycobacterium tuberculosis. Orthop Surg. 2011 Feb;3(1):64-71. doi: 10.1111/j.1757-7861.2010.00115.x. PMID: 22009983; PMCID: PMC6583303. [5] Sharma, A., Bloss, E., Heilig, C. M., & Click, E. S. (2016). Tuberculosis Caused by Mycobacterium africanum, United States, 2004–2013. Emerging Infectious Diseases, 22(3), 396–403. doi:10.3201/eid2203.151505 [6] 邓桂林. 上海市某医院儿童结核病流行现况及结核分枝杆菌复合群分子生物学特征研究[D]. 复旦大学.

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2022年12月12日

官宣 | Ezpay钱包基因全资子公司中山生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获批上市

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID： daangenescb） ​12月11日，广州Ezpay钱包基因股份有限公司下属全资子公司——中山生物工程有限公司自主研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品获国家药监局批准上市，注册证号：国械注准 20223401617。 本产品采用胶体金免疫层析法，可用于检测疑似新型冠状病毒感染人群鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。抗原检测快速方便，不依赖检测设备，不受场景限制，可在15min内取得检测结果，具有检测时间短、操作便捷、检测效率高等优势。 2022年11月21日，国务院发布了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》、《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》、《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》以及《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》，在核酸检测的基础上，“抗原检测”成为监测模式中的有力手段，抗原检测以操作简单、检测快速、高效便捷等优势逐渐在全国范围内取得广泛应用，主要应用场景包括医疗组织、有检测需求的社区居民及隔离观察人员等。 新型冠状病毒抗原检测试剂（胶体金法）的获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，提高了新冠病毒检测试剂的供应，助力监测模式的推广，进一步提高“早发现”能力，Ezpay钱包基因将持续给予优质高效产品，全面满足需求，经典值得信赖！ 关于我们 --广州Ezpay钱包基因股份有限公司 广州Ezpay钱包基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，最大股东是广州金融控股集团，于2004年在深交所上市。公司业务范围涵盖了以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、POCT等诊断技术为基础的医疗器械、医疗健康服务、养老保健、食品安全和产业投资等诸多领域，以传染病、优生优育、精准医疗、血液筛查、公共卫生、仪器耗材、科研服务等多条产品线全面布局体外诊断产业，不断延伸公司的产业布局到大健康领域。

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